Lisa Cardillo war gerade erst 36 Jahre alt und wollte mit ihrem Mann ­den 15. Hochzeitstag feiern, als sie in einem Bed and Breakfast, in dem sie gerade eingecheckt hatten, einen stechenden Schmerz in ihrer Brust verspürte. Cardillo hatte einen Herzinfarkt. Ihr Herz blieb in der Notaufnahme stehen, als sie ins Krankenhaus kam. Innerhalb weniger Minuten griffen die Ärzte zum Defibrillator, um Cardillo wiederzubeleben, doch ihr Herz war zu schwach, um Blut durch den Körper zu pumpen. Sie setzten eine 15 Zentimeter lange Pumpe, geformt wie ein gebogener Stock, in die linke Herzkammer ein. Nach ein paar Tagen erholte sich Cardillos Herz und die Pumpe mit dem Namen ­Impella wurde wieder entfernt. Ein Jahr später sagt sie, dass sie sich wieder völlig fit fühle.

Es sind solche Geschichten, mit denen Abiomed fünf Varianten der 23.000 US-$ teuren Impella-Pumpen verkauft. (Der Preis beinhaltet Pflege und Betreuung.) Das Unternehmen aus ­Massachusetts meldete im letzten Geschäftsjahr einen Reingewinn von 112 Millionen US-$; bei einem Umsatz von 594 Millionen US-$. ­Michael R. ­Minogue, Chief Executive von ­Abiomed, erzählt, dass 2016 genügend Patienten behandelt wurden, um ein Baseballstadion zu füllen.

(K)ein medizinischer Mehrwert

Die Geschichten sind natürlich berührend. Doch einige ­Ärzte (selbst jene, die das Gerät benutzen), glauben, dass die von Abiomed angeführten Beweise nicht ausreichen. David Brown, Kardiologe an der Washington University in St. ­Louis, sagt etwa: „Wenn wir in der Vergangenheit angenommen haben, dass etwas funktioniert, ohne es angemessen getestet zu haben, haben wir meist dumm ausgesehen.“ ­Robert Yeh, Kardiologe am Beth ­Israel ­Deaconess Medical Center, erinnert sich lebhaft an Patienten, die ohne Impella wohl gestorben wären. Doch auch er sagt, dass ihm ein endgültiger Beweis für den medizinischen Mehrwert der Pumpe fehlt. Ein solcher wäre eine kontrollierte Studie, bei der einige Patienten zufällig eine Pumpe erhalten, andere jedoch nicht. Eine solche Studie, sagt Minogue, sei jedoch in den USA unmöglich, da Ärzte mit ihren Patienten nicht russisches Roulette spielen werden.

Doch die Wall Street interessiert sich nicht so sehr für Tests. Das erklärt, warum Abiomeds Bewertung bei 14 Milliarden US-$ liegen kann – das 74-Fache des Unternehmensgewinns. 1981 gegründet, sollte Abiomed ursprünglich ein künstliches Herz entwickeln. Das dazu hergestellte Gerät wurde 2006 zugelassen, aber zu selten verwendet und wird heute gar nicht mehr verkauft. Minogue, ein Army-Veteran, stieß 2004 – nach elf Jahren bei General Electric – zum Unternehmen. Das künstliche Herz, sagt Minogue, war „ein Science-Fiction-Produkt“. Ein anderes Produkt, eine zum Teil externe Herzpumpe, erzielte Umsätze von 30 Millionen US-$.

Zulassung von Impella für die USA

Was Minogue aber ­wollte, war etwas, das dem Herz helfen konnte, zu pumpen und sich zu ­erholen, ohne das dabei beschädigte ­Organ ersetzen zu müssen. Er stieß auf ­Impella, ein Gerät eines deutschen Unternehmens, das bei Patienten in Europa eingesetzt wurde. 2005 kaufte er das fast bankrotte Start-up um zwei Millionen US-$ in bar, 45 Millionen US-$ in Abiomed-Aktien sowie 29 Millionen US-$ für künftige Zahlungen. Ein guter Deal, denn seit Minogue zu Abiomed kam, wurde der Umsatz um den Faktor 16, der Aktienkurs um den Faktor 30 gesteigert. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) gab Impella 2008 für die USA für die temporäre Herzunterstützung frei, das Umsatzwachstum liegt seit 2014 im zweistelligen Bereich. „Zeigen Sie mir ein Unternehmen mit diesem Wachstum“, sagt Jefferies-­Analyst Raj Denhoy.

Kleine Pumpe, große Schläge

Die Pumpe sieht aus wie ein gestreifter grauer Stift mit einem Zopf am spitzen Ende. Sie wird mittels Draht über die Leiste in das Herz des Patienten geführt. Das Gerät soll Blut kontinuierlich durch den Körper pumpen und nicht die Pumpbewegung des Herzens nachahmen. Sobald sich das Herz erholt, wird die Pumpe entfernt. Verschiedene Versionen der Impella können die rechte oder linke Herzseite unterstützen. Etwa die Hälfte des Impella-Umsatzes kommt von Prozeduren, bei denen blockierte Arterien mit winzigen Metallröhrchen, sogenannten Stents, geöffnet werden. Zu diesem Zweck führte Abiomed eine Studie durch, in der Impella bei 448 Patienten mit einem anderen Gerät verglichen wurde – 2015 folgte die vollständige FDA-Zulassung.

Fehlende Beweise

Die zweite Umsatzhälfte kommt von Patienten nach einem Herzinfarkt, bei denen nicht genug Blut durch den Körper gepumpt wird. Hier verglich eine Studie Impella mit einem Ballongerät, umfasste aber nur 26 Patienten. Es gab Daten von Hunderten von Patienten, die das Gerät als Teil ihrer Behandlung erhalten hatten, aber nicht Teil einer kontrollierten Studie waren. Auch hier gab es eine Zulassung durch die FDA im Jahr 2016.

Nicht gut genug, sagt Will Suh, Kardiologe an der University of California, Los Angeles. „Es fehlen Beweise der höchsten Qualität.“ Suh benutzt Impella, da er glaubt, dass sie in bestimmten Situationen funktioniert. Doch er weist darauf hin, dass die Pumpe durch Blutungen Komplikationen verursachen kann.

Die Schwierigkeit von Studien

Dass Abiomed nicht über die von den Ärzten gewünschten Daten verfügt, liegt laut ­Minogue nicht daran, dass es keine Versuche gebe. Doch Studien sind für ­Abiomed schwierig umzusetzen, ­unter anderem, weil die Herzen der Patienten oft schon stehen ­geblieben sind. Man kann ihre Zustimmung also nicht mehr einholen, sagt ­William O’Neill, Kardiologe und ­Abiomed-Berater.

Eine Studie mit 104 Patienten, die mit Impella behandelt wurden, zeigt, dass 77 Prozent überlebten – verglichen mit einer 50-prozentigen Überlebensrate, die sonst üblich ist. Laut Clyde Yancy, Leiter der Kardiologieabteilung an der School of Medicine der Northwestern University, geht es darum, jene Patienten auszuwählen, denen am besten geholfen werden kann. Minogue: „Die Impella ist definitiv ein Schritt nach vorne. Es ist kein perfektes Gerät, aber besser als alles, was wir vorher hatten.“

Minogue hat, wie zu erwarten, übrigens auch eine Antwort auf die Frage, warum das Gerät so teuer ist: Er zieht an einem roten Plastikband an seinem Handgelenk, das ihm von einer Impella-Patientin geschenkt wurde. Der weiße Schriftzug ist von der Abnutzung abgegangen. „Jessica ist 32 Jahre alt“, sagt er. „Sie ist jetzt wieder zu Hause – mit ihrem eigenen Herzen. Howard war 68 Jahre alt, seit fünf Jahren ist er wieder vollständig gesund. Ich habe noch viel mehr solche Geschichten …“

Text: Ellie Kincaid / Forbes US
Foto: Harry Fellows / Forbes US, Abiomed
Übersetzung: Wolfgang Steinhauer

Dieser Artikel ist in unserer Jänner-Ausgabe 2019 „Growth-Innovation-Forschung“ erschienen.